2019年8月26日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯-標識系統(tǒng)規(guī)則》( 以下簡稱《規(guī)則》)，旨在貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》( 國辦發(fā)[2019] 37號)和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》, 進一步加強醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理，創(chuàng)新監(jiān)管模式。《規(guī)則》 共18條,明確了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對象、建設(shè)原則、各方職責和有關(guān)要求，自2019年10月1日起正式施行。
UDI分配
根據(jù)境內(nèi)外UDI碼不同法規(guī)要求，根據(jù)企業(yè)實際的產(chǎn)品特性，專人1V1溝通UDI的分類和分配數(shù)據(jù)申報
國內(nèi):實現(xiàn)產(chǎn)品DI在藥監(jiān)UDID數(shù)據(jù)庫的備案上傳。歐盟:指導(dǎo)Basic-UDI的分配和數(shù)據(jù)生成，進行數(shù)據(jù)填報UDI編碼
根據(jù)UDI-DI+PI的組合，指導(dǎo)企業(yè)通過路歌UDI管理系統(tǒng)生成UDI數(shù)據(jù)UDI發(fā)碼
指導(dǎo)企業(yè)通過路歌UDI管理系統(tǒng)發(fā)送UDI數(shù)據(jù)賦碼檢測
按照國內(nèi)外相應(yīng)法規(guī)文件要求，對器械的各級銷售包裝特性選擇標簽還是選擇賦碼設(shè)備提供合規(guī)設(shè)備 同時根據(jù)企業(yè)的實際情況，提供全檢或者抽檢UDI設(shè)備掃碼關(guān)聯(lián)
根據(jù)客戶產(chǎn)品特性選擇采用批次碼還是序列碼。批次碼通過路歌UDI管理系統(tǒng)前置關(guān)聯(lián)生成數(shù)據(jù)文件，序列碼通過路歌UDI管理系統(tǒng)掃碼后置關(guān)聯(lián)生成數(shù)據(jù)文件出入庫功能
采集UDI數(shù)據(jù)，實現(xiàn)產(chǎn)品出入庫信息，實現(xiàn)流向、流量管理（以及根據(jù)企業(yè)自身情況是否要將UDI數(shù)據(jù)對ERP、MES、CRM等系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)打通）產(chǎn)品追溯
生產(chǎn)企業(yè):產(chǎn)品包裝層級查詢/關(guān)聯(lián)經(jīng)銷商信息實現(xiàn)防竄貨稽查/關(guān)聯(lián)銷售企業(yè)和產(chǎn)品溯源召回。 流通企業(yè):產(chǎn)品出入庫信息/流向、流量管理(可對接ERP/MES/CRM等)
路歌建立了一套UDI數(shù)據(jù)采集及上傳系統(tǒng)平臺
幫助企業(yè)將產(chǎn)品UDI信息提交China NMPA，以符合法規(guī)要求
通過系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程設(shè)計與技術(shù)手段確保產(chǎn)品UDI信息真實性、準確性和完整性。
NMPA-UDI項目接口服務(wù)商
UDI整套落地方案
經(jīng)驗豐富的實施團隊
優(yōu)質(zhì)完善的技術(shù)服務(wù)
