解讀 | 關于醫療器械質量管理體系的重要性
醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械唯一標識，它為每個醫療器械賦予身份證，從而實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性，涉及到醫療器械全生命周期的每個環節。
首先，質量管理體系的重要性相信大家都了解。由于醫療器械事關生命健康安全，不同于一般的上市商品僅在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理。在法規環境下運行，必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理，因此企業醫療器械產品的研制、生產、經營與自查需都要遵守《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》的相關內容。
同時，《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》中質量管理體系的總要求指出：組織應按照本文件的要求和適用的法規要求將質量管理體系形成文件并保持其有效性。這也是為什么如此多企業想要獲取UDI質量管理體系文件。當然，僅有文件參考是遠遠不夠的，更重要的是了解如何將UDI納入醫療器械質量管理體系中，才能更好的完善企業自身的質量管理體系。
為什么要將UDI納入企業醫療器械質量管理體系？
《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》規定了質量管理體系要求，涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織能依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置，以及相關活動（例如技術支持）的設計和開發或提供。而醫療器械唯一標識UDI貫穿了醫療器械全生命周期管理，理應被納入醫療器械質量管理體系中去。
如何將UDI納入企業質量管理?
根據醫療器械唯一標識相關規定，履行注冊人/備案人的義務，完成UDI合規實施，并做好相關的管理體系文件記錄。
企業實施UDI常規化流程：
1、注冊人/備案人按照《規則》和相關標準，結合企業實際情況選擇發碼機構；
2、選擇正規的發碼平臺，根據相應的編碼標準創建并生成產品標識DI；
3、將生成的產品標識DI和相關信息上傳至醫療器械唯一標識數據庫，完成DI申報；
4、批量生成PI，選擇適當的數據載體進行標簽設計；
5、對接上海路歌信息技術有限公司賦碼設備，在醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫療器械產品上完成賦碼。
